La Janssen que viene: datos disponibles de la nueva vacuna

El pasado día 11 fue una montaña rusa para las vacunas contra el coronavirus. Mientras por una parte la EMA recomendaba el uso de la vacuna de Janssen de una sola dosis adenovírica, medio Europa decidía paralizar la administración de vacunas de AstraZeneca. En algunos casos de forma total, en otros solo un lote concreto.

Vamos a centrarnos en la vacuna de Janssen. Johnson & Johnson, empresa de la que forma parte Janssen, llevaba ya meses en boca de todos. Quizá por lo famoso de la marca, quizá porque se ensayó en España. El caso es que generaba mucha expectación, y parece que está siendo una vacuna muy esperada, pese a que algunos números parezcan menos convincentes. La realidad es que no es así, hasta el momento, todas las vacunas parecen mostrar resultados muy similares.

Cómo está hecha la vacuna de Janssen

En este caso hablamos de nuevo de una vacuna que utiliza un adenovirus como vector. Se utiliza el adenovirus 26 (Ad26), un virus humano. Es ventajoso utilizar virus humanos porque están adaptados a nosotros, y es sencillo evitar que se puedan replicar. Pero tiene también inconvenientes ya que si está presente en la población, es posible que respondamos a la propia vacuna por su parte adenovírica. Por eso el Ad26, que es mucho menos frecuente, es un buen vector.

Además de evitar que el virus se pueda copiar, hay que añadirle el gen que hace las espigas (o espinas, o espículas, o proteína S) del coronavirus. Tras la modificación a través de ingeniería genética, el virus se multiplica en cultivos celulares y se purifica antes de empaquetarse en el vial de la futura vacuna. El proceso es muy similar al utilizado para la vacuna de AstraZeneca o la famosa Sputnik V, aunque en esos casos los adenovirus utilizados son diferentes. Este Ad26 se ha utilizado previamente y la empresa tiene una plataforma preparada para poder incluir genes de otros virus, lo que ha agilizado el proceso. Por ejemplo, hace unos años, se desarrolló una vacuna contra el ébola de forma exitosa.

Los resultados de la vacuna de Janssen

Como con otras vacunas en el pasado, los resultados no están tan visibles como nos habría gustado. En el mes de enero se publicó un artículo con los resultados preliminares disponibles en el momento: Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. Ahí se animó mucho el tema, asumiendo que la vacuna iba a ser aprobada muy pronto, pero la verdad es que los datos eran preliminares y con pocos pacientes.

El día 11, el mismo día que la EMA daba el visto bueno, se publicaba otro artículo en el que se analizan en detalle los resultados de la fase 1, y por lo tanto, de muchos menos participantes, pero durante más tiempo: Immunogenicity of the Ad26.COV2.S Vaccine for COVID-19. Resumiendo los resultados podemos decir que pasados dos meses el 100% de los participantes muestran anticuerpos neutralizantes contra el virus, además de una fuerte respuesta celular. Por supuesto, son pocos participantes y los datos son analizados durante mes y medio, por lo que no sabemos qué ocurrirá pasado más tiempo. Y estos resultados son con una dosis, aunque la segunda muestra efecto y por lo tanto en la fase 3 se tendrá en cuenta.

La fase 3 se registró bajo en nombre ENSEMBLE para una dosis y ENSEMBLE2 para la versión en la que se analizaban dos dosis, con 44 y 30 mil participantes respectivamente, de los cuales la mitad recibirían placebo. Ambos estudios siguen abiertos aunque el primero ya no está reclutando y en el segundo el número de participantes está sin ajustar porque sigue abierto. Con los resultados preliminares de esta fase 3 es con los que se ha aprobado el uso de la vacuna.

coronavirus
Nuestro odiado coronavirus

El informe de la fase 3

A falta de un artículo detallado que llegará en algún momento, lo que tenemos disponible es el informe que Janssen utilizó para solicitar la aprobación de emergencia de la vacuna. La FDA ha dejado acceso a los informes de todas las vacunas, y esto incluye la de Janssen. Aquí podemos ver, por ejemplo, que en este caso sí se han incluido personas de más de 55 años en la fase 3.

De ese informe también se obtiene la famosa eficacia del 66% general y de más del 90% contra los casos graves. Y podemos ver que hubo muertes por Covid, pero ya se destaca algo importante: todas ocurrieron en Sudáfrica… pero sin vacuna. Las tres muertes en el grupo vacunado no se debían al virus.

El resto de eventos adversos registrados también los encontramos en el informe. Entre los destacables que ya vimos aparecer en otras vacunas se encuentran el síndrome de Guillain-Barré y la parálisis facial (Bell’s Palsy). Además, y cuidado que esto puede dar que hablar, se registran casos de trombosis.

Además, en la actualidad tienen en curso un ensayo en fase 2 en embarazadas, que habrá que ver qué resultados nos muestra.

Por qué el número de la eficacia da igual

Aunque es evidente que todos hemos empezado a comparar los números, la verdad es que no tenemos números que sean comparables. Cada ensayo clínico se ha realizado con parámetros diferentes, analizando grupos de edad que no siempre solapan y con criterios de inclusión ligeramente diferentes. Teniendo en cuenta que además el fin del estudio no siempre es el mismo ya que en algunos casos se analiza la presencia de anticuerpos, en otros de virus, y en otros simplemente que no se desarrolle la enfermedad… pues no hay mucho que podamos comparar.

Pero además, la cosa no se queda ahí, porque tenemos también que tener en cuenta que los primeros ensayos se hicieron hace tiempo. Tanto la fase 1 de Janssen como la fase 3 de las vacunas que ya se están utilizando, se hicieron en un contexto en el que la variante predominante en todo el mundo era la D614G. Pero la situación ha cambiado, y ahora hay que tener en cuenta las nuevas variantes. Aunque la vacuna sigue siendo eficaz, la eficacia parece ser menor en el caso de la variante detectada inicialmente en Sudáfrica, y parece no verse afectada por los cambios detectados en Brasil.

¿Habrá más dosis?

Aunque Janssen presenta esta vacuna como una sola dosis, el estudio con dos dosis sigue adelante y habrá que esperar a tener más datos para saber cuánto aporta o no esa segunda dosis. Por otra parte, teniendo en cuenta la emergencia de nuevas variantes del virus en todo el mundo, es esperable que las vacunas pierdan eficacia con el paso del tiempo.

Para evitar perder el camino recorrido es imprescindible mantener la incidencia en valores muy bajos y vacunar rápido. Si el virus se mueve más rápido que nosotros, serán necesarias dosis de refuerzo que hayan sido adaptadas a la nueva versión del virus, sean de la marca que sean, y no queremos llegar a esa situación. Pongamos nuestro granito de arena, que cuanto antes lo controlemos antes podremos respirar tranquilos.

Si te ha parecido interesante este resumen sobre lo que sabemos de la vacuna de Janssen que esperemos que pronto llegue a nuestros centros de salud, no dudes en compartirlo con tus conocidos: tenemos que estar informados de los resultados, sean buenos o malos, para decidir sabiendo qué decidimos. Además, si quieres que pueda seguir resumiendo de forma imparcial lo que ocurre, puedes apoyar mi trabajo o invitarme a un café:

4 comentarios

  1. La proteina de la espicula se expresa solamente en celulas de el huesped vucunado, no en la superficie de la particula virica.

    1. He añadido en el texto que es el gen de la especula, para que quede claro que se introduce el gen. Efectivamente, el gen necesita estar dentro de células humanas para poder expresarse.

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