Primer ensayo de vacuna publicado

El 22 de mayo se publicaron en The Lancet los resultados de fase I de uno de los ensayos clínicos de una vacuna candidata contra el SARS-CoV-2. En estos momentos hay multitud de ensayos en curso y en varios casos se han comunicado resultados preliminares, pero éstos son los primeros que lo hacen en forma de artículo científico que nos permite analizar qué y cómo se ha hecho, aunque los detalles del ensayo aparecen en la descripción del registro del propio ensayo.

¿Tendremos pronto pinchazo?

La vacuna desarrollada por la empresa china CanSino es una vacuna recombinante que utiliza como vector Ad5, un adenovirus humano que en su forma natural causa resfriados. Este virus ha sido modificado para generar la vacuna perdiendo la capacidad de provocar el resfriado y añadiéndole las espinas del SARS-CoV-2, que están codificadas en la proteína S (S=spike=espina).

La fase I de un ensayo clínico se realiza para analizar la seguridad de, en este caso, la vacuna. Pese a que ese es su objetivo, en muchos casos se pueden obtener algunos datos preliminares de su eficacia. Para el planteamiento, los investigadores trabajaron con una muestra no randomizada, de forma que a los primeros voluntarios reclutados se les inyectó la dosis más baja del virus recombinante y, tras asegurarse de que no suponía un problema, al siguiente grupo se le duplicó la dosis, que volvió a subir para un tercer grupo. En total, se comprobó la seguridad de la vacuna en 108 individuos sanos que tienen entre 18 y 60 años, dejando fuera a aquellos más jóvenes (que sabemos que no presentan sintomatología habitualmente) o mayores (por seguridad).

Para la valoración de los efectos adversos (lo que comunmente llamamos efectos secundarios) se registraron las reacciones posibles durante los primeros siete días tras la inyección, aunque posteriormente se hizo un seguimiento hasta 28 días antes de confirmar esos resultados y publicarlos. Para el registro, se pidió a los voluntarios que anotasen lo que sentían, pero también se hicieron pruebas para aquellos síntomas que se pueden medir objetivamente (como la fiebre). Algunos de los participantes sí mostraron efectos secundarios, pero todos ellos fueron leves, sin suponer un riesgo: fiebre, fatiga, dolor de cabeza o muscular… síntomas que asociamos también a otras vacunas. Sí hay que tener en cuenta que varios tuvieron bastante fiebre y, en el caso del grupo con una dosis mayor, los síntomas eran más agudos.

Una vez demostrada la seguridad de la vacuna se continuó el análisis para ver si se había desarrollado «inmunidad». Se detectó la presencia de anticuerpos que llegaban al pico a los 28 días (que fue cuando terminó la recogida de datos) y también se comprobó la eficacia mediante ensayos de neutralización, que permiten analizar si se puede eliminar el virus de forma eficaz, obteniendo resultados muy prometedores.

Durante el tiempo que duró el estudio, los voluntarios fueron aislados en un hotel, intentando prevenir el contagio, pero en principio no se puede descartar a la ligera que los anticuerpos no se hayan generado por contagio con SARS-CoV-2. Para descartar esta opción, se analizó la presencia de anticuerpos contra la proteína de la cápside del coronavirus y, dada la ausencia de estos anticuerpos, los investigadores pudieron concluir que la respuesta obtenida se debía a su vacuna.

Aunque los resultados pueden sonar muy positivos (y lo son), hay que tener en cuenta un par de factores. Por una parte los efectos secundarios, ya que al vacunar a más gente podrían aparecer con mayor frecuencia de la deseada. Parte se pueden deber al propio vector adenoviral, y también hay que tener en cuenta que muchas personas presentan anticuerpos contra el adenovirus, lo que podría suponer un problema (aunque no necesariamente). Por otra parte, el seguimiento recoge sólo los primeros 28 días, por lo que no sabemos si esos anticuerpos se mantienen en el tiempo. Para responder a esta pregunta, los investigadores pretenden extender su seguimiento durante seis meses.

Pero en principio es esperanzador, y dados los resultados la vacuna pasará a fase II, comprobando ahora sí su eficacia, aunque en un grupo relativamente pequeño. Para esa segunda fase se ampliará el rango de edad incluyendo a personas mayores de 60 años, ya que en ese grupo de encuentran los potenciales receptores de la vacuna si la distribución no es generalizada (en una primera fase tendría lógica centrarse en población de riesgo como mayores y personal expuesto). Además, dados los resultados de las diferentes dosis, se va a descartar la dosis más alta (con más efectos secundarios) y se centrarán en la protección que ofrecen las otras dos dosis.

Ahora sólo nos queda esperar a que avance la fase II, pero también a que otros investigadores publiquen los resultados de sus respectivas fases I, ya que hay varias vacunas más que ya están en fase clínica. Desde luego, la pandemia sin duda ha agilizado los protocolos y la burocracia a nivel internacional.

Si queréis leer los detalles del trabajo, aquí tenéis el enlace al artículo:

Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial

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