Ensayos clínicos: ¿por qué van más lentos ahora?

A estas alturas supongo que quien me lea sabe que participo en el ensayo HERALD de la vacuna de CureVac. En caso contrario, aquí conté la primera dosis y aquí la segunda. Este es uno de los muchos ensayos clínicos para vacunas que hay en curso actualmente. Especialmente para los que participamos, se están alargando más de lo que nos gustaría.

Cuando empezamos nos dijeron que se sabría algo seguramente en junio, no vamos a mentir. Pero después hubo rumores de mayo, o incluso abril, y nos hicimos ilusiones. En principio el ensayo dura mucho más, pero cuando tengan datos como para pedir la aprobación nos dirán si teníamos vacuna o placebo y podremos recibir la vacuna si teníamos placebo.

Cómo calculan eficacias en los ensayos clínicos

Aunque ya hace bastante desde aquellos primeros ensayos que se anunciaban con unas eficacias de más del 90%, hay cosas que quedan grabadas. Y en aquel momento se repetía mucho que lo que se miraba eran personas que tenían Covid-19 con vacuna frente al grupo placebo. Así, si todas las personas que participan en el ensayo y se contagian tenían placebo, y ninguna tenía vacuna, pues estaríamos hablando de un 100%.

Pero no puedes tener a 10 personas y en cuanto se contagie una del grupo placebo decir que es el 100%, porque no es algo significativo. Necesitas tener a un número determinado de personas en el ensayo, y que se haya contagiado un número suficiente como para calcular un valor y darle un intervalo de confianza, un rango en el que estás seguro de que ese es el valor.

Por lo tanto, según las personas que participan en el ensayo se van contagiando, se pueden ir contando los casos, romper su ciego y ver si esa persona tenía vacuna o placebo, y calcular resultados. En general, no se hace tanto persona a persona, pero sí en bloques. Si has tenido 50 contagios, revisas en qué grupo estaban. Los valores van cambiando, pero eso se ha hecho así para todos los ensayos clínicos. Si no hubiese contagios se habría esperado hasta pasado un tiempo predeterminado y se habría analizado lo que hubiese. Hasta ahora, en el caso del coronavirus, siempre ha habido suficientes casos mucho antes.

Además hay que tener en cuenta, en los ensayos clínicos de Covid en particular, que ahora se están haciendo diferencias entre las variantes. Se quieren tener suficientes datos para las principales, ya que ya hemos visto que las vacunas previas muestran diferencias dependiendo de la variante. Y en el caso de CureVac en particular, también están trabajando en una nueva versión de la vacuna. Estará con suerte disponible en uno o dos años.

Cuando los casos escasean

Uno de los problemas actuales es que hay menos contagios. Que sí, que ojalá todos los problemas fuesen así. Pero obviamente, cuando se había ensayado la vacuna de Pfizer en España y nadie estaba vacunado y además estábamos en pleno auge de casos, pues era más probable que un participante en el ensayo se contagiase, al menos los que tenían placebo. Esto se puede extender a otros países en los que hay más o menos población vacunada y hay más o menos medidas para evitar los contagios.

Aunque para nuestra desgracia hay algunos focos con muchos casos, gran parte de los países que participan en los ensayos están en una situación en la que hay más control. Es cierto que en el caso de CureVac no se mira simplemente si hay contagio o no, pero es necesario que haya exposición al virus, por decirlo de una forma simplificada.

Esto nos explica muy bien por qué las vacunas contra otras enfermedades tardan muchísimo más aunque todo vaya de maravilla. Más allá de que no encuentres suficientes voluntarios en algunos casos, vamos a ver… ¿Qué exposición hay al ébola? Por suerte, mucha menos de la necesaria para avanzar rápido con una vacuna. En tres meses de pruebas no vas a tener suficientes casos de ébola en el placebo como para poder aprobar la vacuna. Y eso nos alegra.

Vacuna
Anda que no se han usado jeringuillas este año…

Cuando la gente es llamada a vacunarse

En paralelo estamos teniendo otro problema, y es que muchos de los que entraron en el ensayo en febrero están siendo llamados a vacunarse. Y claro… ¿Qué haces? Porque estás en el ensayo, pero no sabes si estás vacunado o no, y te ofrecen ponerte otra vacuna.

Cuando se llega a esa situación, muchas personas optan por llamar y pedir que rompan su ciego para saber qué tenían. Si lo piden suelen decidir seguir con lo que tienen si era vacuna y ponerse la otra si era placebo, aunque dado que la vacuna no está aprobada ni nada, también hay casos en los que aunque se hubiese vacunado se opta por revacunar igual. Eso ocurre, por ejemplo, en personas que quieren tener su certificado de estar vacunados para viajar.

Para evitar problemas con estos casos deberíamos permitir viajar también con pruebas de anticuerpos, y bajar el nivel necesario cuando vienen de vacunas. Porque sí, se pueden hacer pruebas que demuestren que lo que se está ensayando te ha generado anticuerpos, aunque es esperable que el nivel sea bajo pasado un tiempo desde la vacunación. Algunos países los aceptan, pero otros no.

Aunque algunas personas se han quedado en el estudio sin romper el ciego y siguen sin estar seguros de si ha sido la decisión correcta, en el caso de España muchos de los participantes de más de 50 han ido cayendo, ya que han sido llamados en paralelo.

Cuando intuyes lo que tienes

En otros países he visto un efecto que me ha llamado bastante la atención. He leído en Twitter a varias personas que, tras no haber sufrido ningún afecto adverso, buscan otros ensayos para participar y borrarse del que están ahora. Es decir, te han pinchado en uno, no tienes ni fiebre ni nada, y a los dos meses te metes en otro (espero que avisando para que te borren del primero).

Ni que decir que esto, si se hace, hay que hacerlo sabiendo que has recibido placebo realmente, porque en caso contrario no sabrás qué vacuna ha tenido (o no) efecto. Vamos, que tendrías que confirmar que era placebo, que no vale con un «no tengo efectos secundarios». Pero es una perspectiva bastante egoísta, porque al salirte se retrasa la obtención de resultados para el resto de participantes. Y además la vacunación está asegurada para todos aquellos que han recibido placebo en cuanto la vacuna esté aprobada.

¿Qué voy a hacer yo?

Dado mi gafe habitual, mientras escribo esto y lo programo y todo eso, quizá salgan resultados. Aunque dado lo ansiosa que estoy, tardarán más seguro.

Yo no considero que suponga un problema para la sociedad, ni la sociedad para mí. Estoy perfectamente dispuesta a mantener especial precaución más tiempo, y seguir actuando como si no estuviese vacunada, dándoles un tiempo. ¿Cuánto tiempo? Pues sí o sí quiero estar segura de que estoy vacunada cuando llegue el otoño.

Aunque ahora no estoy en absoluto preocupada, sé que se van a relajar medidas y empezarán a correr resfriados y gripes de nuevo, y por mucho que tenga cuidado, si el resto no lo tienen, me contagiaré. Y no quiero estar hiperventilando cada vez que tosa por si es eso. Me haré tests cuando corresponda una vez vacunada, pero una cosa es un test por precaución y otra estar al borde del ataque de nervios, y me conozco.

Hay que tener en cuenta que dados mis efectos adversos, yo creo que sí se me ha puesto la vacuna. Por lo tanto, esperaré todo lo posible y si la aprueban pues ya me quedo así y he ayudado al ensayo. En caso contrario, pues me pondré lo que me corresponda. Dados los datos actuales, por otra parte, si llega agosto y todavía no tienen datos suficientes, dudo mucho que los vayan a tener unas semanas más tarde, así que tendré que decidir en base a si tengo o no anticuerpos, etc. etc., pero por ahora a esa decisión le voy la patada y la pospongo. Por ahora, yo no me salgo.

Yo esto lo hablo habitualmente con otros participantes del ensayo que conozco, porque obviamente todos tenemos dudas similares, así que si alguien quiere comentarlo, aquí estoy para hablar de los pros y contras.

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