El centro de día que no quiere vacunar en Euskadi: vacunas y FDA.

Aunque a estas alturas todo el mundo habrá leído ya las noticias sobre el centro de día Aiton-Etxe que no quiere poner vacunas, he pensado que podríamos hacer un repaso a los datos que ponen, como ya hicimos en su día con el panfleto de Médicos por la Verdad. A ver qué dicen y qué es verdad o no. Vamos a ir punto por punto reproduciendo sus argumentos y comentándolos:

Imagen del texto distribuido
El documento en cuestión
  • El principal motivo es que en un producto que aún está en fase experimental, fase que a partir de este momento se continuará experimentando con la población (esto lo especifica el documento que Pfizer-Biontech manda a la FDA). Fase III del ensayo clínico.

Para ser más exactos, con lo que se pretende continuar es con el seguimiento de aquellas personas que recibieron la vacuna en las fases I, II y III. La fase III ya no va a incluir más voluntarios, por lo que aquellas personas que reciban la vacuna no serán fase III. Los resultados de las tres fases se encuentran aquí.

Respecto a la continuación de la fase experimental, una vez que un medicamento (vacuna en este caso) sale al mercado, siempre se continúa su análisis en la fase IV o de farmacovigilancia incluso muchos años después.

Por último, en España la FDA no nos afecta. De poco o nada nos sirve que ellos aprueben o no su uso, ya que en España dependemos de nuestra propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

  • Cualquier vacuna requiere ser investigada entre 4 y 10 años, pero no en unos pocos meses como es el caso.

Este argumento carece de base, porque esos números no están respaldados. La primera vacuna que utilizamos ampliamente, la de la viruela, tuvo un periodo de investigación mucho más corto, y se utilizó la misma vacuna durante muchísimos años aunque de forma irregular y también podríamos decir que todos esos años fueron investigación. Pero sí, eran otros tiempos. Para la fiebre tifoidea se tardó 13 años, hace más de 100. Unos 15 para la de la gripe, hace más de 50. 20 años para la de la polio. Pero es que esas fechas se cuentan desde el inicio de la investigación hasta su uso, sin ensayos clínicos. Porque en esa época, no se hacían ensayos clínicos.

En en caso actual, si contamos toda la investigación preclínica en virus de la familia, hemos dedicado más de 15 años. Respecto a la fase clínica, no existe un tiempo mínimo, lo que se busca es un número de voluntarios suficiente como para que aparezcan posibles eventos adversos y en este caso, se han analizado suficientes voluntarios según la FDA y la EMA.

Por cierto, las dos vacunas que la FDA ha aprobado para el ébola se desarrollaron en menos de 4 años y con muchísimos menos participantes en el ensayo.

  • No es una vacuna producida a partir de virus atenuados como se ha hecho hasta ahora con las vacunas, sino que se usa una terapia génica nunca usada antes en vacunas.

Efectivamente, la vacuna de Pfizer es la primera aprobada para humanos cuya base es el ARN, ya que es una tecnología reciente, pero que llevamos más de 10 años estudiando. Pero no todas las vacunas que utilizamos son de virus atenuados como dice este documento. Hay vacunas que tienen subunidades del virus (en el caso de Pfizer la subunidad es un fragmento de ARN). Por ejemplo, en la meningitis B no se utiliza el virus atenuado, se utiliza un fragmento del virus. Y si nos vamos al extremo, en algunos casos ni siquiera se utiliza un fragmento propiamente dicho, ya que se inyecta una toxina, como es el caso del tétanos o la difteria.

Por otra parte, el uso del ARN no es una terapia génica ya que nuestros genes están codificados en nuestro ADN y el ARN es un intermediario inestable en nuestras células. El fragmento de ARN no puede acceder el núcleo que protege nuestro ADN.

  • La FDA no ha autorizado este producto como vacuna, sino como medicamento para uso de emergencia (EUA), el medicamento es BNT162b2.

Efectivamente ese es el nombre no comercial de la vacuna. La FDA tiene procesos burocráticos más largos y ha optado por la vía rápida de uso de emergencia para agilizar sus procedimientos, pero eso no afecta al ensayo. Una vacuna es un medicamento, no la han autorizado como tratamiento, la han autorizado como vacuna.Lo que dice su carta es que «On December 11, 2020, the Food and Drug Administration (FDA) issued an Emergency Use Authorization (EUA) for emergency use of Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine for the prevention of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for individuals 16 years of age and older». En cualquier caso, insisto en que la FDA puede aprobar algo pero eso no nos afecta en España. La EMA la ha autorizado condicionalmente, ya que todavía se seguirá haciendo seguimiento de los voluntarios. Ese seguimiento permitirá, por ejemplo, saber cuanto tiempo dura su efecto.

  • Este fármaco, en su formulación, no contiene antígenos que puedan inducir inmunidad específica y activa ni microorganismos muertos o atenuados, o productos derivados de microorganismos, ya que es ARNm sintético.

Esto es cierto. Sí, en lugar de inyectarnos todo el virus atenuado, nos inyectan sólo un fragmento con las instrucciones para que nuestra célula genere pequeñas cantidades de antígenos (en este caso de la espícula del virus). No consigo comprender el problema de que sea ARN sintético en lugar de obtenerlo del propio virus, ya que al ser sintético no existe el peligro de contaminación.

  • Los estudios mencionados en el documento de Pfizer-Biontech se han realizado con personas sanas. No hay experiencia suficiente en personas con enfermedades crónicas y pluripatología, como son un alto porcentaje de los usuarios de centros de día.

Efectivamente los estudios se realizan en personas sanas porque si ocurre algo es necesario poder descartar que se deba a su enfermedad crónica. Para conocer el efecto en combinación con cada posible enfermedad crónica es necesario que se vacunen personas con cada una de esas patologías. Pese a que no se haya calculado, extrapolando datos se puede calcular que el beneficio será mayor que el riesgo, que es lo que se valora para permitir el uso de una vacuna o de un nuevo tratamiento: que sea mejor usarlo que no usarlo.

Con todo, la población sana nunca está totalmente sana, y en el artículo que han publicado, en la tabla S2 incluyen una lista de comorbilidades detectadas.

  • Los efectos secundarios a medio/largo plazo son desconocidos, no se han podido investigar aún.

Sin duda. Asumo que la idea es este punto es esperar para ver qué les ocurre a los voluntarios que participaron en la fase III. Pero… ¿qué es largo plazo? ¿5 años? ¿10 años? ¿Esperamos 10 años antes de empezar a vacunar? La realidad es que las vacunas generan esos efectos secundarios a las pocas horas (o pocos minutos) de ser inyectadas, así que lo que tuviese que observarse se ha observado, por norma general. Además, otras vacunas del mismo tipo llevan años en investigación y no se han desarrollado efectos secundarios a largo plazo. Recordemos que los primeros voluntarios llevan ya varios meses de estudio.

  • Los efectos secundarios graves a corto plazo ascienden al 4.6%

Este número no sé cómo se ha calculado. Según el artículo hay un 1.1% de efectos adversos severos en la vacuna frente a 0.6% en el placebo. Y si hablamos de efectos adversos serios es 0.6 frente a 0.5. Eso dice el artículo científico.

  • A la hora de tomar una decisión de este tipo, hay que tener siempre en cuenta, la relación beneficio/riesgo: en este caso, no está demostrado que los beneficios que ofrece el medicamento superen los riesgos que puede producir.

Exactamente lo que enseña el artículo publicado es que sí hay un mayor beneficio frente al riesgo. Para decir lo contrario, se necesitarán argumentos con datos. Porque en el artículo se han dado datos que apoyan esa hipótesis.

  • Después de este periodo de investigación, la conclusión que se redacta en el documento de Pfizer-Biontech es: «Es razonable creen que el producto puede ser eficaz»

En ciencia las verdades absolutas no existen, por lo que lo aceptable es decir que con los datos disponibles, creemos que es mejor vacunar que no vacunar. Como no sé qué documento de Pfizer dicen, en el artículo científico en las conclusiones dicen lo siguiente: «A two-dose regimen of BNT162b2 conferred 95% protection against Covid-19 in persons 16 years of age or older. Safety over a median of 2 months was similar to that of other viral vaccines.» (Dos dosis de BNT162b2 confirieron un 95% de protección contra la Covid-19 en personas de 16 o más años de edad. La seguridad a una media de dos meses es similar a la de otras vacunas virales».

En resumen, dudar es algo bueno, y animo a todo el mundo a que dude y busque los datos de los resultados. Y que pregunten lo que no entiendan. Y que busquen qué quiere decir cada cosa. Pero hay que poner en duda cosas razonables. Quizá la eficacia de la vacuna en el mundo real no vaya a llegar al 95%, eso lo podemos dudar. Quizá estamos confiando demasiado en la vacuna e invirtiendo demasiados recursos, dependerá de lo que consideremos que vale cada vida, y si hay otras formas de optimizar esos recursos que no se están utilizando. Pero no podemos ir por la vida diciendo que el ARN es terapia génica o que algo no se ha comprobado cuando se han analizado 50.000 personas. Pero sobre todo, no podemos permitirnos que nuestra ignorancia sea la que ponga en peligro la vida de otras personas.

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